產品概述
十五項自身抗體譜檢測試劑盒（流式熒光法）（全自動、定量、快速、高通量、多指標聯檢）
檢測指標 :
ANAs：dsDNA、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B
Plus：C1q
預期用途：定量檢測人血清中抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體 和抗補體C1q抗體，以及半定量檢測人血清中13 種獨立自身抗體（IgG）
適用機型：TESMI、Luminex200TM
樣本要求：血清
產品規格：100人份/盒、200人份/盒、100人份/盒(含校準品和質控品)
注冊證號：滬械注準20192400125
TESMI(流式熒光技術)：實現自免抗體多重檢測
全自動高效快速：掃碼上樣-免疫檢測-數據上傳一氣呵成；檢測時速900test/h，首報告39min,即時檢驗
可定量：抗體強弱全面數字化解讀，定量值溯源至WHO標準品
隨機上樣：隨到隨檢，避免批檢之間的等待，另有急診樣本位虛位以待檢測指標
十五項自身抗體譜檢測試劑盒（流式熒光法）：抗核抗體譜升級版（ANAs Plus）
自身抗體 | 臨床意義 |
|---|---|
ANAs十五項指標及臨床意義 | |
抗dsDNA抗體 | 對系統性紅斑狼瘡（SLE）有很高的特異性，陽性率40-90%，且與疾病活動度相關，可用于療效監測 |
抗核小體 | 又稱抗染色質抗體，SLE的特異性指標，陽性率50-95%，聯合抗dsDNA抗體可提高SLE的檢出率 |
抗組蛋白 | 在藥物誘導狼瘡中常見（陽性率95%），在30-70%的SLE和15-50%的類風濕關節炎（RA）中也可檢出 |
抗RNP抗體 | 又稱抗U1-RNP抗體，在SLE中的陽性率30-40%，高滴度的抗RNP抗體對診斷混合型結締組織?。∕CTD）很特異（陽性率95%以上） |
抗Sm抗體 | 是SLE的標記性抗體，與抗dsDNA一起是SLE的診斷指標，常伴隨抗RNP抗體出現 |
抗核糖體P蛋白 | SLE的標記性抗體，與SLE的神經精神癥狀、腎臟和肝臟的受累相關，其滴度和SLE的活動相關 |
抗SS-A60抗體 | 與多種自身免疫疾病相關，常見于干燥綜合征（SS）（40-80%）和SLE，在新生兒紅斑狼瘡中可引起新生兒心臟傳導阻滯 |
抗SS-A52抗體 | 又稱抗Ro52抗體，可出現在多種自身免疫疾病，與其他抗體（如抗SS-A60抗體等）同時出現可提示相關疾病 |
抗SS-B抗體 | 幾乎僅見于SS（30-60%）和SLE（20-30%）患者中，常常伴隨SS-A抗體出現 |
抗Scl-70抗體 | 進行性系統性硬化癥（SSc彌散型）的特異性抗體，陽性率25-75% |
抗著絲點B蛋白 | 與局限型進行性硬化癥（CREST綜合征）高度相關，陽性率70-90%，與原發性膽汁性膽管炎（PBC）中也能檢測到該抗體，陽性率10-30% |
抗Jo-1抗體 | 多發性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的標記性抗體，在PM中陽性率25-30%，常與合并肺間質纖維化相關 |
抗PM/Scl抗體 | 常見于PM和硬化癥的重疊綜合征中，陽性率50%左右，也可見于PM和SSc（彌散型）中 |
抗線粒體 | 原發性膽汁膽管炎（PBC）的標記性抗體，陽性率92%，特異性95%，是PBC的重要診斷指標之一 |
Plus 升級指標 | |
抗C1q抗體 | 在SLE患者中陽性率為20-40%，與狼瘡腎炎（LN）密切相關，可作為LN活動的重要指標 |
產品性能
1、ANAs Plus:流式熒光法賦予其更佳的產品性能
各抗體與對照Luminex方法相比總體符合率0.919-0.996
Kappa:83.3%~96.9%(Kappa>0.75 為高度一致)
2、抗C1q抗體定量：更好反應疾病活動
抗C1q抗體是系統性紅斑狼瘡腎炎的標記性抗體，其定量檢測可以很好的反應疾病的活動、治療的轉歸和預后的判斷
3、抗dsDNA抗體：精準的定量性能,溯源WHO標準品
在31 U/mL ~ 300 U/mL的線性范圍內，線性相關系數 r ≥ 0.990
定量校準品溯源WHO Wo/80
方法優勢
全自動流式熒光法：自身免疫檢測主流方法
美國臨床病理加學會（CAP）2106年自身抗體室間質評統計數據中，超過一半以上參與質評的實驗室采用的是流式熒光方法學（占比56.1%）
中國醫師協會風濕免疫醫師峰會自身免疫抗體檢測專委會也將流式熒光法作為自免抗體檢測的重點推薦方法之一
檢測方法 | 免疫熒光法 | 免疫印跡法 | ELISA | 化學發光法 | 流式熒光法 |
|---|---|---|---|---|---|
定性/定量 | 定性（人為干擾） | 定性（無標準品，無線性） | 定量 | 定量 | 定量 |
自動化程度 | 手工/半自動 | 手工/半自動 | 手工/半自動 | 全自動 | 全自動 |
檢測時間 | 1.5-2小時 | 1.5-2小時 | 1.5-2小時 | 0.5小時 | 0.5小時 |
隨機上樣 | 無 | 無 | 無 | 有 | 有 |
檢測通量 | 低 | 高 | 低 | 低（100-300T/H） | 高(900T/H) |
敏感性 | 低 | 中 | 較高 | 高 | 高 |
特異性 | 低 | 中 | 較高 | 高 | 高 |
產品優勢
1、全自動、定量、快速、高通量
采用全自動流式熒光儀器平臺TESMI進行自免檢測，從進樣到出結果*自動化，給檢驗科工作人員更多清閑時間；
2、采用標準品溯源定量，提供數字化檢測結果，更利于臨床判別疾病活動，治療效果及預后判斷；
3、定量多點定標，內置校準曲線，五參數擬合計算，賦予產品更優性能
4、流式熒光法多重檢測技術與自免免疫抗體檢測相結合，實現更快更高通量的檢測，檢測速度高達900test/h
產品清單
全面FlowAI自免抗體檢測試劑
產品名稱 | 檢測指標 |
|---|---|
自身抗體譜 | dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA |
抗CCP抗體（報證中） | CCP |
血管炎抗體譜（報證中） | PR3、MPO、GBM |
抗磷脂抗體譜（報證中） | ACL、β2GP1（lgG/lgM） |
自身免疫性肝病抗體譜（報證中） | AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100 |
肌炎抗體譜（報證中） | Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52 |
I型糖尿病抗體譜（報證中） | GAD、IA-2、IAA、ICA、ZnT-8 |